Interview mit Dr. Siegfried Throm von der vfa

Warum in Pipelines nicht nur Öl fließt, sondern auch Medikamente stecken: Dr. Siegfried Throm (55), Geschäftsführer der Abteilung Forschung, Entwicklung und Innovation des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), im Interview.

Herr Throm, welche Bereiche gehören eigentlich zur Produktion in der Pharmaindustrie?
Ganz vorne liegt der Wareneingang für die Wirkstoffe oder deren Ausgangsstoffe und für Hilfsstoffe. Dann folgen die eigentliche Produktion – bei manchen Firmen einschließlich Wirkstoffproduktion –, die Verpackung und schließlich das Lager. Zu jeder Produktion gehört natürlich ein Labor für Kontroll- Untersuchungen.

In welchem dieser Schritte ist speziell naturwissenschaftliches Know-how gefragt?
In jedem. Wenn die Ausgangsstoffe für die Wirkstoffe oder die Wirkstoffe selbst reinkommen, müssen sie chemisch- analytisch kontrolliert werden. Bei der Herstellung eines Arzneimittels selbst ist natürlich auch naturwissenschaftlicher Sachverstand gefragt.

Würden Sie die ›Pipeline‹, in der sich Medikamente befinden, erklären?
›Pipeline‹ ist Pharma-Jargon für die Entwicklungsabteilung eines Unternehmens mit ihren laufenden Projekten für kommende Medikamente.

Dieser Begriff bezieht sich also eher auf Vorgänge vor der Produktion?

Er bezieht sich auf Forschung und Ent wicklung. Aber auch da sind Produktionsexperten mit im Spiel. Sobald geklärt ist, ob ein neues Medikament eine Tablette oder eine Spritze oder noch etwas anderes werden soll, müssen sie eine brauchbare Methode zur Großproduktion von Wirkstoff und Arzneimittel entwickeln. Oder frühzeitig intervenieren, wenn sie feststellen, dass sich das geplante Arzneimittel überhaupt nicht in großem Maßstab produzieren lässt. Die Produktion ist auch eingebunden in die Herstellung der klinischen Prüfmuster, also der Kleinserie eines noch nicht zugelassenen Medikaments, die für die Studien mit Patienten gebraucht wird. Das sind dann noch überschaubare Produktionsmengen. Wenn ein neues Produkt aber alle Studien absolviert hat und zugelassen ist, muss es für den Markt sofort in großen Mengen produziert werden können.

Sind dies die konkreten Fragen für die Produktion?

Die Produktions-Experten sind beteiligt, aber auch die Mediziner und das Marketing der Firma entscheiden mit. Aber die Produktionsleute haben eine gewichtige Stimme, denn die Firma muss ja wissen, welches Personal und welche Anlagen für ein neues Medikament sie brauchen wird und ob sie sich das überhaupt leisten kann. Der Verbaucher stellt sich das meist sehr einfach vor: Der Wirkstoff existiert und am Ende kommt eine Tablette raus. Aber für einige Wirkstoffe gestaltet sich die Produktion des fertigen Medikaments daraus extrem schwierig.

Was macht einen Herstellungsprozess kompliziert?

Wenn der Wirkstoff beispielsweise sauerstoff - empfindlich ist, ist ein Überzug nötig, der verhindert, dass der Luftsauerstoff direkt mit dem Wirkstoff reagiert. Andere Wirkstoffe sind extrem hygroskopisch, also wasseranziehend. 40 oder 50 Prozent Luftfeuchtigkeit reichen aus, um den Wirkstoff in kurzer Zeit zerfließen zu lassen. Auch so einen Wirkstoff muss man schützen.

Beobachten Sie daneben noch andere neue Herausforderungen?

Eine zusätzliche Herausforderung ist, dass immer mehr Arzneimittel auch für kleine Kinder geeignet sein müssen; für die müssen zusätzliche Formen von Medikamenten entwickelt werden, die man bei ihnen anwenden kann. Wir sehen auch erhebliche Zuwächse bei Biopharmazeutika. Diese Arzneimittel sind hochkomplex, da sie Eiweißstoffe mit sehr hohem Molekulargewicht enthalten, die empfindlich sind. Ihre gentechnische Herstellung mit Bakterien oder anderen Zellen verlangt eine genaueste Kontrolle von Temperatur, Nährstoffen, Rührgeschwin dig keit und so weiter! Hergestellt werden am Ende in aller Regel steril abgefüllte Spritzen. Von daher ist das technologisch ein sehr herausforderndes Gebiet. Aber gerade darin liegt die Chance für einen Standort wie Deutschland: Wir haben natürlich ein höheres Lohnniveau als beispielsweise Indien, aber auch gut ausgebildete Fachkräfte. International punkten können wir mit denen, wenn es um die an spruchsvollsten Herstellungsmethoden geht, wie die gentechnische Produktion. Da sind wir die weltweite Nummer 2 nach den USA.

Darf die Produktion Ihrer Meinung nach also nicht ausgelagert werden?

Unternehmen müssen rational disponieren, auch auslagern können. Aber wir bemühen uns natürlich, viel Produktion hier zu halten. Das funktioniert in aller Regel über Technisierung, also Automatisierung, modernste Produktions- und Fertigungsstraßen. Da haben wir in Deutschland sehr gute Voraussetzungen durch eine äußerst leistungsfähige Maschinenbauindustrie und das hohe Ausbildungsniveau.

Auch in der Pharmaindustrie spricht das Siegel ›made in Germany‹ für herausragende Qualität?

Ja, das zeigen nicht zuletzt die Exportquoten. In den letzten Jahren wurden über 50 Prozent der hier produzierten Medikamente exportiert. In Deutschland wird für die ganze Welt produziert.

Noch eine konkrete Frage zum Herstellungsprozess: Wie lange dauert die Durchschnittsproduktionszeit eines Medikaments?

Es gibt keinen aussagefähigen Durchschnittswert. Die Herstellung mancher Medikamente kann innerhalb weniger Tage abgeschlossen sein, bei anderen dauert es Wochen und es gibt Beispiele von bis zu einem Jahr.

Wie schnell sind Produktionsprozesse überholt?

Die Produktion in Deutschland muss nach der ›Good Manufacturing Practice‹ erfolgen. Sie darf von dem zu Anfang behördlich geneh migten Verfahren nicht abweichen. Den Produktions - prozessen werden bei den Qualitätsparametern sehr enge Grenzen gesetzt, und ihr Einhalten muss Charge für Charge protokolliert werden. Wenn der Hersteller irgendwelche Änderungen am Prozess vor nehmen will, muss er diese genehmigen lassen. Das dauert und kostet. Je nach Prüfaufwand kann das bis in fünfstellige Beträge gehen. Deshalb werden Prozesse nicht ständig geändert. Und das macht auch deutlich: In der Produktion können nur Leute arbeiten, die sehr akkurat sind.


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