Mann macht entsetztes Gesicht und hat Mülltüte an

Einwegbioreaktoren: Absolventen werden gesucht

In der biopharmazeutischen Industrie vollzieht sich gerade ein Technologiewandel: Einwegbioreaktoren etablieren sich immer mehr.

Riesige, kühl glänzende Edelstahl- oder Glasbottiche. So sahen bis vor Kurzem die Behältnisse aus, in denen Mikroben zur Produktion hochwirksamer Eiweißmoleküle herangezüchtet wurden. Dieser Anblick könnte schon bald der Vergangenheit angehören. Biopharmazeutische Innovationen und Produktion sind teuer und äußerst langwierig. Vor diesem Hintergrund werden Pharmaunternehmen gerade in Zeiten zahlreicher auslaufender Patente stark unter Druck gesetzt.

Neue Wirkstoffe müssen her! Allerhöchste Eisenbahn, Kostenstrukturen genauer unter die Lupe zu nehmen und zeitfressenden Prozessen auf die Spur zu kommen. Dabei zeigt sich: Ein großer Kostenfaktor für die Pharmaindustrie sind Plattformtechnologien. Um Kontaminationen zu vermeiden, müssen Bioreaktoren und Prozesse nämlich ständig geprüft werden. Und das geht ins Geld.

Eine neue Lösung für die Bioreaktortechnologie wurde gesucht

»Die Entwicklung von Einwegbioreaktoren nahm erst vor zehn Jahren richtig Fahrt auf, als alles mit einfachen gerockten Kunstoffbeutel-Reaktoren begann«, erklärt Dr. Christel Fenge, Vice President Marketing Fermentation Technologies bei Sartorius Stedim Biotech. Im Laufe der Zeit zeigte sich, dass sich Mikroorganismen auch anders kultivieren ließen: in Kunststoffbeuteln, die in Tanks eingehängt und zur Durchmischung gerührt wurden. »Der heutige, fortschrittliche Einwegbioreaktor ist ein vorsterilisiertes geschlossenes System, bei dem die meisten verwendeten Komponenten aus Kunststoff gefertigt und zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Mehrfach verwendbare Bestandteile, wie beispielsweise Sonden zum Ermitteln der optischen Dichte, sind durch Steril-Membranen von der Kulturflüssigkeit getrennt«, fährt Dr. Oliver Franz, Vice President Branding & Group Communications beim Hamburger Unternehmen Eppendorf, fort. Dr. Christel Fenge ergänzt: »Seit ein paar Jahren gibt es auch gerührte Einwegbioreaktoren, deren Volumen 1.000 Liter und mehr ausmachen kann.«

Unterschiede zu herkömmlichen Reaktoren kann man heutzutage kaum mehr feststellen. Im Gegenteil – mittlerweile sind Single-use- Komponenten dem Mehrwegequipment in einigen Dingen voraus. »Sie sind insbesondere für Lohnhersteller, sogenannte Contract Manufacturer, interessant, weil sie eine hohe Flexibilität in der Produktion ermöglichen«, erklärt Dr. Fenge. Ein anderer Pluspunkt besteht darin, dass beim Gebrauch von Einwegsystemen das Risiko von Kreuzkontaminationen wegfällt. Die Beutel sind schließlich sterilisiert und werden nach Gebrauch einfach entsorgt. Das ist praktisch und gibt ein Gefühl der Sicherheit – vor allem in Anlagen, in denen viele verschiedene Substanzen hergestellt werden. »Unter bestimmten Umständen können Single-use-Bioreaktoren sogar Entwicklungsprozesse beschleunigen«, so Oliver Franz. Dr. Fenge sieht genau darin einen ganz entscheidenden Vorteil: »Bei der Entwicklung neuer Präparate, etwa zur Behandlung von Krebserkrankungen, können Single-use-Bioreaktoren ihre Vorteile ausspielen. Beispielsweise wird für die Versuchsvorbereitung im Labor viel weniger Zeit benötigt, was insgesamt zu einer schnelleren und effizienteren Forschung und Entwicklung beiträgt.«

Wo ist nun der Haken an der Sache?

Sind es die Kosten? Schließlich müssen Einwegreaktoren ständig nachgekauft werden, während man in Behälter aus Glas oder Stahl nur einmal ordentlich investieren muss. Dr. Franz entkräftet dieses Argument schnell: »Nach Aufrechnung der ersparten Kosten werden Einwegbioreaktoren zur ökonomischen Alternative.« Das wird klar, wenn man sich die laufenden Ausgaben vor Augen hält, die beim Gebrauch von Mehrwegsystemen anfallen. Längere Entwicklungszeiten und aufwändige, ressourcenintensive Reinigungs- und Sterilisationsprozesse gehen ins Geld. Zum einen liegt das am erhöhten Personalbedarf, zum anderen an den nicht unerheblichen Kosten, die Reinstwasser und Dampf verursachen. Und die Umwelt? Leidet die nicht unter der steigenden Menge entsorgter Plastikbeutel? Christel Fenge widerspricht auch hier: »Einweglösungen bieten ökologische Vorteile, da ressourcenintensive Reinigungsprozesse mit hochreinem Wasser und aggressiven Reinigungsmitteln ebenso überflüssig werden wie die nachgeschaltete Abwasseraufbereitung. Studien belegen, dass Einwegprodukte aus Kunststoff über ihren Produktlebenszyklus hinweg hinsichtlich des Verbrauchs von Energie, Wasser und Chemikalien aufwändigen Mehrwegsystemen deutlich überlegen sind.« Sogar nach ihrer Entsorgung können die Kunststoffreaktoren nützlich sein, da sie thermisch verwertet werden und so Strom und Fernwärme erzeugen.

Da fragt man sich zu Recht, warum es bis zum Siegeszug der Einwegreaktoren so lange dauern musste, schließlich sind Kunststoffkomponenten wie Pipetten oder Petrischalen längst in den Labors dieser Welt zuhause. Dr. Franz hat eine Erklärung: »Aufgrund ihrer Komplexität lässt sich die Einwegbioreaktortechnologie nicht mit den üblichen Kunststoff-Verbrauchsmaterialien wie Pipettenspitzen oder Petrischalen vergleichen. Die größte Herausforderung besteht in der Adaption der Regel- und Messtechnik auf die Anforderungen der Single-use-Technologie. Elektroden und Sonden, die zur pH-Wert- oder Temperaturkontrolle benötigt werden, müssen entweder im Einwegbioreaktor vorinstalliert sein oder es müssen Methoden entwickelt werden, wie die gängige Sensortechnik mit dem Single-use-Bioreaktor genutzt werden kann, ohne die Sterilität des Systems zu beeinträchtigen.«

Bei all der Euphorie – ganz wegzudenken sind Mehrwegsysteme vorerst nicht

Mikrobielle Zellkulturen zum Beispiel werden noch nicht in Kunststoffbeuteln kultiviert. Für die Herstellung sehr großer Mengen, wie sie bei Blockbustermedikamenten üblich ist, kann ebenfalls kaum auf Mehrwegsysteme verzichtet werden. In den Labors der Universitäten hingegen wäre ein Umstieg denkbar. Abgesehen von Erlenmeyerflaschen haben sich Einwegkomponenten bislang nicht durchsetzen können. Noch immer wird hier, vor allem in der Proteinherstellung, mit kleinen Mehrwegsystemen geforscht, die eigentlich leicht durch Einwegreaktoren zu ersetzen wären. Für Dr. Franz von Eppendorf ist dies jedoch kein Grund zur Beunruhigung. »Jeder Prozessingenieur, Biologe oder Biotechnologe, der den Umgang mit konventionellen Reaktoren gewohnt ist, kann Einwegreaktoren nutzen.« Trotzdem, sowohl bei Eppendorf als auch bei Sartorius, stehen umfassende Weiterbildungsmaßnahmen gleich nach dem Berufseinstieg auf dem Stundenplan. Die Etablierung kompletter Single-use-Anlagen, die biotechnologische Produktionsverfahren mehr und mehr vereinfachen, wird schließlich immer wahrscheinlicher.


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